expandev

Dados de pacientes, governados por design. Não pela esperança.

Para times de saúde e ciências da vida que constroem software assistido por IA sob escrutínio da HIPAA e da FDA.

O enquadramento regulatório

HIPAA, FDA e gestão de IA.

HIPAA

Tratamento de informações de saúde protegidas (PHI), controle de acesso e requisitos de auditoria.

FDA SaMD e Good ML Practice

Histórico de design documentado e controle de mudanças para Software como Dispositivo Médico.

ISO/IEC 42001 e o EU AI Act

Gestão de IA e obrigações de alto risco para sistemas adjacentes ao clínico.

Como o desenvolvimento governado mapeia esse enquadramento

Histórico de design, montado continuamente.

Tratamento de PHI

Declarado explicitamente no modelo de ativos, não enterrado em código gerado onde nenhum auditor consegue encontrá-lo.

Arquivo de histórico de design

Requisitos, arquitetura e aprovações versionados formam um registro único, contínuo e exportável.

Supervisão humana

Cada saída de IA é revisada e aprovada por um clínico ou engenheiro nomeado.

Passo a passo de cenário regulatório

A funcionalidade de admissão de pacientes.

Cenário ilustrativo — não é um caso de cliente.

Um time de saúde digital constrói uma funcionalidade de admissão de pacientes assistida por IA. Em Architecture, o repositório de PHI e sua camada de acesso são declarados como ativos explícitos, com regras de tratamento. Development gera o fluxo de admissão, e o Quality Gate rejeita uma chamada de log que gravaria PHI em um destino não seguro. O Analyzer registra a rejeição, a correção e o engenheiro que a aprovou.

Quando um revisor da FDA ou um auditor da HIPAA depois solicita o histórico de design da funcionalidade de admissão, o time exporta a trilha de artefatos — requisito, mapa de ativos, código gerado, aprovações — como um arquivo de histórico de design montado continuamente, não reconstruído no prazo final.

Veja a expandev aplicada à sua stack.

Conte sobre o seu time e personalizamos uma demonstração para a sua stack, suas necessidades de governança e o seu jeito de entregar.

Dados de pacientes, governados por design. Não pela esperança. · Expandev