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Datos de pacientes, gobernados por diseño. No por esperanza.

Para equipos de salud y ciencias de la vida que construyen software asistido por IA bajo el escrutinio de HIPAA y la FDA.

El marco regulatorio

HIPAA, FDA y gestión de IA.

HIPAA

Tratamiento de información de salud protegida (PHI), control de acceso y requisitos de auditoría.

FDA SaMD y Good ML Practice

Historial de diseño documentado y control de cambios para Software como Dispositivo Médico.

ISO/IEC 42001 y el EU AI Act

Gestión de IA y obligaciones de alto riesgo para sistemas adyacentes a lo clínico.

Cómo el desarrollo gobernado mapea ese marco

Historial de diseño, ensamblado continuamente.

Tratamiento de PHI

Declarado explícitamente en el modelo de activos, no enterrado en código generado donde ningún auditor puede encontrarlo.

Archivo de historial de diseño

Requisitos, arquitectura y aprobaciones versionados forman un registro único, continuo y exportable.

Supervisión humana

Cada salida de IA es revisada y aprobada por un clínico o ingeniero nombrado.

Recorrido de escenario regulatorio

La funcionalidad de admisión de pacientes.

Escenario ilustrativo — no es un caso de cliente.

Un equipo de salud digital construye una funcionalidad de admisión de pacientes asistida por IA. En Architecture, el almacén de PHI y su capa de acceso se declaran como activos explícitos, con reglas de tratamiento. Development genera el flujo de admisión, y el Quality Gate rechaza una llamada de log que escribiría PHI en un destino no seguro. El Analyzer registra el rechazo, la corrección y el ingeniero que la aprobó.

Cuando un revisor de la FDA o un auditor de HIPAA solicita después el historial de diseño de la funcionalidad de admisión, el equipo exporta el rastro de artefactos — requisito, mapa de activos, código generado, aprobaciones — como un archivo de historial de diseño ensamblado continuamente, no reconstruido bajo la fecha límite.

Mira expandev aplicada a tu stack.

Cuéntanos sobre tu equipo y adaptaremos una demostración a tu stack, tus necesidades de gobernanza y tu forma de entregar.

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